国家药监局通报6起网络销售医疗器械违法违规案件

［摘要］为加强网络销售医疗器械监管，国家食品药品监督管理局于5月8日通过官网通报了查处的6起网络销售医疗器械违法违规案件信息。经全国各级药品监督管理部门审核。2022年3月24日，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索，对漯河市德佳医疗器械有限公司进行了检查。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械监督管理办法》第六十六条规定，装置经营”，芜湖市场监督管理局已对当事人给予行政处罚。医疗器械经营企业应当严格按照相关法律法规开展医疗器械网络销售。

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国家药监局通报6起网络销售医疗器械违法违规案件 信息来源：国家药监局 浏览次

［摘要］为加强网络销售医疗器械监管，国家食品药品监督管理局于5月8日通过官网通报了查处的6起网络销售医疗器械违法违规案件信息。经全国各级药品监督管理部门审核。 详情如下所示：

为加强网络销售医疗器械监管，国家食品药品监督管理局5月8日通过官网通报了药品查处的6起网络销售医疗器械违法违规案件信息全国各级监管部门。 详情如下所示：

一、漯河市德佳医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴平台销售三类医疗器械

2022年3月24日，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索，对漯河市德佳医疗器械有限公司进行了检查。 经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在阿里巴巴网站销售三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒p24抗原抗体检测试剂盒（胶体硒法）”，违反了《药品监督管理条例》的规定。 《医疗器械管理条例》第四十二条、第四十六条。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，漯河市市场监督管理局经济技术开发区分局对经营者实施行政处罚。派对。

2、芜湖同美电子商务有限公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自改变经营模式，未建立进货查验记录和销售记录制度，未按要求展示医疗器械注册证

2022年11月8日，芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索对芜湖同美电子商务有限公司进行检查。 经查，当事人进入拼多多商城销售“软性亲水性隐形眼镜”，存在未提供相关产品进货检验资料及销售记录、未在产品页面展示产品医疗器械注册证等行为。 ，擅自增加零售业务方式。 上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定。医疗器械运营”。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条和《医疗器械监督管理办法》第六十六条规定，装置经营”，芜湖市场监督管理局已对当事人给予行政处罚。

3、河北嘉悦医疗器械贸易有限公司在拼多多商城销售医疗器械，并擅自改变经营模式

2022年12月30日，衡水市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索，对河北嘉悦医疗器械贸易有限公司进行了检查。 经查，当事人擅自增加零售经营模式，在拼多多商城向消费者销售“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”。 上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。 根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条的规定，衡水市市场监督管理局对当事人作出行政处罚。

4、深圳市千宇科技有限公司在京东销售医疗器械，未出示医疗器械经营备案证明和医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市场监管局南山监管局根据国家医疗器械网络销售监管平台提供的线索对深圳市千宇科技有限公司进行检查。 经查，当事人在京东商城销售“强脉冲光治疗仪”时未出示医疗器械经营注册证和医疗器械注册证，且经警告后逾期未整改。 十个规则。 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条，深圳市市场监督管理局南山监管局对当事人作出行政处罚。

5、春苗（上海）医疗器械有限公司在招商网销售医疗器械，但未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市静安区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索，对春苗（上海）医疗器械有限公司进行检查。 经查，涉事当事人曾寻找一家经营网络销售“医用一次性防护服”，但未出示该产品的医疗器械注册证。 当事人因未出示医疗器械注册证，被责令改正、警告。 上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条的规定，静安区市场监督管理局上海市工商局对当事人作出行政处罚。

6、厦门左奇医疗科技有限公司在京东销售医疗器械，未按要求出示医疗器械经营备案证明和医疗器械注册证

2023年1月17日，厦门市湖里区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监控平台提供的线索，对厦门左奇医疗科技有限公司进行检查。 经查，该公司于2022年11月变更公司名称，京东商城“索蝶医疗器械专营店”展示的二类医疗器械经营备案凭证未及时更新，其销售的“高频电刀”“治疗仪”详情页面未显示该产品医疗器械注册证，也未以文字形式显示医疗器械注册证编号。 上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条的规定，厦门市湖里区市场监督管理局对当事人作出行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：医疗器械网络交易服务第三方平台企业应本着对公众健康高度负责的态度，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》。 《医疗器械网络销售管理办法》，严格落实主体责任，持续加强合规建设，严格审查联网医疗器械经营者及其医疗器械产品的合法资质，严格管理联网经营者的医疗器械经营活动，对平台上药品监管部门经营者的违法违规行为及时制止并举报。 医疗器械经营企业应当严格按照相关法律法规开展医疗器械网络销售。

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